閃亮制藥對質量管理相關人員進行培訓

閃亮制藥對質量管理相關人員進行培訓

（南昌訊、通訊員王來秀報道）7月22日，閃亮制藥對質量管理人員進行了集中培訓，培訓內容為“舉辦全省藥品生產質量管理人員培訓班”的相關內容。培訓在公司一樓會議室進行。公司質量負責人及相關職能部門負責人參加了培訓。 為進一步提高藥品上市許可持有人(藥品生產企業)的主體責任意識，提升藥品上市許可持有人(藥品生產企業)生產質量風險管理水平，切實保障藥品質量安全。培訓主要內容有六項：(一)藥品生產許可審批要求(包括生產監管事項變更)；(二)藥品上市后管理(包括藥品年度報告管理規定、重點品種追溯體系建設等內容)；(三)藥物警戒質量管理規范；(四)藥品生產質量風險管理(包括藥品共線生產風險評估、偏差管理等內容)；(五)藥品生產許可檢查缺陷分享;(六)藥品生產日常監督檢查缺陷分享。

培訓緊緊圍繞新出臺的政策法規，針對企業普遍反映的許可申報、上市后變更、委托和接受委托生產、GMP符合性檢查、特殊藥品管理、許可審批系統和藥品智慧監管平臺的使用等熱點問題進行了講課和解讀。藥品是特殊商品，事關人民身體健康，藥品上市許可持有人（藥品生產企業）要提高工業技術進步、提升質量管理水平；要落實主體責任，完善管理制度；要強化質量安全意識，加強員工培訓教育，規范生產操作行為，要加強風險防控，對發現問題及時解決，做到未雨綢繆、防患未然，從源頭嚴把藥品安全關。各企業要加強制度管理、加強機制管理、加強人員管理。

培訓結束前，公司質量授權人兼質量部經理譚良珍進行了培訓總結，強調當前由于受疫情影響，在抓好生產和疫情防護的同時，要把控產品質量，生產、質量、設備等有關部門要通力配合，齊抓共管，真抓實干，攻堅克難，對生產過程中存在的異常情況要高度重視，保質保量完成商業下達的生產任務，切實降低市場投訴率。