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閃亮制藥順利通過省藥監局檢查員中心組織的現場檢查


閃亮制藥順利通過藥品監察中心現場檢查

(南昌訊、錢露報道)2月16日至2月18日,江西省藥品檢查員中心專家組一行5人對閃亮制藥進行了為期三天的飛行檢查。2月18日下午16時40分,專家組正式宣布閃亮制藥順利通過此次檢查。

檢查組首先對公司生產現場、倉庫、取樣室、制水系統、空調系統及質量控制室、留樣室進行了現場檢查。

其次是結合各現場查看的情況查閱了在產品品種工藝規程、批生產記錄、批檢驗記錄涉及的原輔料檢驗情況、質量控制和質量保證相關的文件,最后還查閱了我司年度質量計劃,根據驗證總計劃查閱了三大系統的驗證情況、設備清潔驗證、培養基模擬灌裝試驗,并對歷年的質量回顧、持續工藝驗證及供應商管理、委托檢驗等資料進行了查閱。檢查組對公司在以上方面執行GMP規范情況給予肯定,為公司今后進一步提高GMP規范管理水平起到了積極的推動作用。

 


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